Dans ma précédente chronique, je m’inquiétais de la frontière entre l’objet de loisir et le dispositif médical qui devient de plus en plus ténue.
La HAS vient de publier un Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (mobile Health ou mHealth).
Pourquoi cette publication est importante, et d’abord, la HAS c’est quoi ?
En médecine, il n’est pas éthique de proposer des traitements qui n’ont pas fait leur preuve, ou qui présenteraient un risque supérieur aux bénéfice attendu. Dans tous les cas l’assurance maladie n’a pas pour objet de rembourser des traitements dont le service médical rendu serait insuffisant.
Il existe donc une Haute Autorité de la Santé HAS. La HAS est une autorité publique indépendante qui a pour but de contribuer à la régulation du système de santé par la qualité et l'efficience. Ses missions dans les champs de l'évaluation des produits de santé, des pratiques professionnelles, de l’organisation des soins et de la santé publique, visent à assurer à tous les patients et usagers un accès pérenne et équitable à des soins aussi efficaces, sûrs et efficients que possible.
Revenons à ce référentiel… La bonne nouvelle pour les industriels c’est que si la HAS publie un référentiel, c’est qu’elle reconnait implicitement que les objets connectés et les applications sont amenés à jouer un rôle croissant dans la prise en charge des patients. Comme pour n’importe quel dispositif médical, les objets connectés et les applications vont subir une évaluation, et peut être que certains d’entre eux pourront devenir des dispositifs médicaux et enfin être remboursés par la Sécurité Sociale.
Mais attention : Ce référentiel porte sur les applications et les objets connectés n’ayant pas de finalité médicale déclarée. Il concerne donc tout particulièrement la zone dite « grise » des applications ou des objets connectés ayant un effet potentiel sur la santé sans être un dispositif médical. Les dispositifs médicaux, qui entrainent le marquage CE, en sont donc exclus.
Sur quels critères évaluer une application médicale ou un objet connecté ? La HAS préconise notamment qu’une application ou un objet connecté :
- délivre des informations de santé fiables et de qualité
- soit techniquement performant
- garantisse la confidentialité et la sécurité des données personnelles
… Les données doivent également être chiffrées de manière robuste en utilisant des suites cryptographiques, dès le départ et jusqu'à la transmission à l'hébergeur. Cet hébergeur, agréé pour collecter des données de santé, doit procéder à la vérification de l’intégrité et de l’authenticité des données transférées. La durée et les délais de conservation des données sur le serveur doivent être annoncés à l'utilisateur et il doit être possible à tout moment de demander l’arrêt de leur collecte et leur suppression. Enfin la sécurité du serveur doit être régulièrement évaluée et adaptée. En cas de violation de données ou d’incident de sécurité, les autorités compétentes (ANSSI, CNIL, autorités judiciaires) doivent être prévenues.
- soit ergonomique et d'utilisation simple
Une règle simple : si c’est une application ou un objet connecté de santé mobile ayant un effet potentiel sur la santé même si ce n’est pas un dispositif médical, alors le corpus de règles de bonne pratique s’applique.
La question de la frontière entre objet connecté « santé mobile », et « bien être » fera certainement l’objet de controverses :
Quid d’un appareil mesurant la fréquence cardiaque [cardiofréquencemètre] destiné à l’entrainement des sportifs, est-il un objet connecté de santé ou un accessoire de fitness ?
Personnellement j’ai tendance à penser que ce qui fait toute la différence, c’est l’appli de gestion de l’objet connecté. A partir du moment où celle-ci délivre des conseils (coaching), ou combine plusieurs signaux, [activité physique, fréquence cardiaque, poids] il sera difficile de défendre l’absence de finalité de santé et d’échapper à ce nouveau cadre réglementaire.
Le débat est ouvert, mais un industriel envisageant un usage mixte [Bien-être & Santé] de son produit devrait réfléchir à intégrer ces 101 règles de bonne pratique dès la conception de son futur produit.
Paul Mandelbrojt
Médecin de l’hébergeur Claranet e-Santé
